Som komplement till listan om biverkningar av kreatin monohydrat kan vi lägga till att EU's livsmedelsorgan eller vetenskapliga panel för tillsatser i livsmedel (typ kosttillskott) skrev att kreatin i doser upp till 3 gram per dag förefaller säkert. Förutsatt att kreatinet producerats under kontrollerade former och inte innehöll några föroreningar förknippade med tillverkningsprocessen.
Nedan snabbt och slarvigt översatt..
Sammanfattning
Den vetenskapliga panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel har ombetts att lämna ett vetenskapligt utlåtande, grundat på en bedömning av säkerheten och biotillgängligheten av näringskälla, kreatin, när den används vid tillverkning av livsmedel för särskilda näringsändamål.
Kreatin förekommer i kroppen, med högre koncentrationer i muskler. Den kan erhållas från kosten, främst kött och fisk, och kan syntetiseras endogent i pankreas, njurar och lever från aminosyrorna glycin, arginin och metionin vid en hastighet av 1-2 g / dag.
Ett tidigare yttrande från Vetenskapliga kommittén för livsmedel (SCF) uttryckt i 2000 ansåg den befintliga bevisningen som otillräcklig för att ge trygghet om säkerheten i kreatintillskott innebär hög belastning doser. Det visade att lite information finns på den långsiktiga säkerheten av kreatin och att lämplig kvalitetskontroll och tillräckliga specifikationer för material livsmedelskvalitet bör utvecklas.
En hög renhet (minst 99,95%) källa kreatin anses här. Det produceras under förhållanden som förhindrar mikrobiologiska och tungmetaller föroreningar, och acceptabla gränser för föroreningar kreatinin, dicyandiamid och dihydro-1 ,3,5-triazin erhålles.
Säkerheten och biotillgängligheten av den begärda källan kreatin är kreatin i livsmedel för särskilda näringsändamål, inte en fråga om förutsättning oro att det finns tillräcklig kontroll av renhet denna källa av kreatin med avseende på dicyandiamid och dihydro-1, 3 ,5-triazinderivat. Panelen stöder det tidigare yttrandet av SCF att höga bolusdoser om kreatin bör undvikas. Förutsatt hög renhet kreatin används i livsmedel för särskilda näringsändamål, anser panelen att konsumtionen av doser upp till 3g/dag av extra kreatin, liknande den dagliga omsättningshastighet av kreatin är sannolikt inte innebär någon risk.
---------
Nedan hela utlåtandet:
Om Kreatin
EFSA Journal (2004) 36, 1-6
Sida 1 av 6
http://www.efsa.eu.int/science/afc/afc_opinions/catindex_en.html
Yttrande från vetenskapliga panelen för livsmedelstillsatser,
Smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel
på begäran av kommissionen i samband med
Kreatin för användning i livsmedel för särskilda näringsändamål
Fråga nummer EFSA-Q-2003-125
antogs den 17 februari 2004
SAMMANFATTNING
Den vetenskapliga panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt
med livsmedel har ombetts att lämna ett vetenskapligt yttrande, grundat på en bedömning av säkerheten
och biotillgänglighet av näringskälla, kreatin, när de används vid tillverkning av
livsmedel för särskilda näringsändamål.
Kreatin förekommer i kroppen, med högre koncentrationer i muskler. Den kan erhållas från kosten,
övervägande kött och fisk, och kan syntetiseras endogent i pankreas, njurar och
levern från aminosyrorna glycin, arginin och metionin vid en hastighet av 1-2 g / dag.
Ett tidigare yttrande från Vetenskapliga kommittén för livsmedel (SCF) uttryckt i 2000 ansåg
befintliga bevis som otillräckligt för att skapa trygghet om säkerheten för kreatintillskott
involverar höga lastning doser. Det visade att lite information finns på den långsiktiga säkerheten för
kreatin och att lämplig kvalitetskontroll och tillräckliga specifikationer för material livsmedelskvalitet
bör utvecklas.
En hög renhet (minst 99,95%) källa kreatin anses här. Det produceras
under förhållanden som förhindrar mikrobiologiska och tungmetaller föroreningar, och acceptabel
gränser för föroreningar kreatinin, dicyandiamid och dihydro-1 ,3,5-triazin erhålles.
Säkerheten och biotillgängligheten av den begärda källan kreatin, kreatin monohydrat i livsmedel för
särskilda näringsändamål är inte en fråga om förutsättning oro att det finns tillräcklig kontroll av
renhet av denna källa av kreatin avseende dicyandiamid och dihydro-1 ,3,5-triazin
derivat. Panelen stöder det tidigare yttrandet av SCF att höga bolusdoser om kreatin
bör undvikas. Förutsatt hög renhet kreatin används i livsmedel för särskilda
näringsändamål, anser panelen att konsumtionen av doser på upp till 3g/dag av extra
kreatin, liknande den dagliga omsättningshastighet av kreatin är sannolikt inte innebär någon risk.
Kreatin Kosttillskott, Kreatin monohydrat
NYCKELORD
Kreatin, Livsmedel för särskilda näringsändamål (FPNU), CAS-nummer 6020 -
87-7
EFSA Journal (2004) 36, 1-6
BAKGRUND
Kreatin (N-(aminoiminometyl)-N-metyl-glycin) är en endogen substans, med den högsta
koncentrationer i skelettmuskeln (cirka 95% av den totala poolen kreatin) och i hjärtat
muskel. Den förekommer i livsmedel som kött, fisk och andra animaliska produkter. En typisk kost levererar 1-2
gram kreatin dagligen. I avsaknad av kosten kreatin kan också bildas endogent av
lever, njure och pankreas från aminosyrorna glycin, arginin och metionin vid med 1-2
g / dag (se referenser i SCF 2000a).
En rapport om "sammansättning och specifikation av livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande
muskelarbete, särskilt för idrottande "antogs av SCF år 2000 (SCF 2000b). Det
ingår kreatin som en möjlig del av denna speciella mat men rapporten riktas främst
effekt och inte säkerhetsfrågor.
Därefter ett yttrande från SCF om säkerhetsaspekter kreatintillskott uttryckt
år 2000 (SCF 2000a). Vetenskapliga kommittén för livsmedel ansåg att tillskott med 2-3g/day, som liknar
den dagliga omsättningen andelen 2g/day, knappast kommer att utgöra någon risk.
Näringsämnen som får tillsättas som källor för vissa kategorier av näringsämnen
förutsättning att kommissionens direktiv 2001/15/EG om ämnen som får tillsättas för särskilda
näringsändamål i livsmedel för särskilda näringsändamål (EG 2001) eller direktiv om specifika
kategorier av livsmedel för särskilda näringsändamål.
Vetenskapliga kommittén för livsmedel ombads i november 2001 för att bedöma hur säker en rad ämnen som källor
av näringsämnen för livsmedel för särskilda näringsändamål (FPNUs). Grund av brister i den ursprungliga
Dokumentationen kan utvärderingarna inte slutföras enligt SCF mandat och
fortsättning av detta arbete faller nu till Efsas vetenskapliga panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen,
Processhjälpmedel och material i kontakt med livsmedel. Kreatin-monohydrat (CM) som en källa för
kreatin var en av substanserna.
Utvärdering av CM som näringskälla för kreatin i praktiken omfattar utvärdering av renhet
källan och biotillgängligheten av kreatin från källan. Bortsett från föroreningarna säkerheten
av CM anses vara liknande den i kreatin, har vars säkerhet har utvärderats av
SCF före (SCF 2000a).
DIREKTIV
Kommissionen uppmanar Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet för att ge ett vetenskapligt utlåtande, baserat på
sin behandling av säkerhet och biotillgänglighet näringskälla, kreatin,
när de används i tillverkningen av livsmedel för särskilda näringsändamål.
BEDÖMNING
Sammansättning och egenskaper.
CM har CAS-nummer 6020-87-7, dess formel är C4H9N3O2.H2O och det har en molekylvikt av
149,1. CM löslighet i vatten 1.3g/100g vid 20 º C. CM innehåller 12,1% kristallvatten.
Enligt framställaren (IDACE 2003) är det av hög renhet (typiskt 99,99%, min. 99,95%). Den
Produkten sägs uppfylla följande specifikationer: kreatinin max 100 mg / kg,
dicyandiamid maximalt 50 mg / kg och dihydro-1 ,3,5-triazin inte detekterbara (lägre än den
detektionsgräns av 4,5 mg / kg). Det produceras under förhållanden som förhindrar mikrobiologiska och
tungmetaller (maximum10 mg / kg) föroreningar (IDACE 2003). Maximinivåer för var och en av Hg,
EFSA Journal (2004) 36, 1-6
Cd, Pb eller som är 1 mg / kg. Hållbarheten hos CM är minst 36 månader från dagen för
tillverkning, i en oöppnad behållare vid rumstemperatur.
Tillverkningsprocess
Tillverkningen av denna produkt (kemisk syntes från cyanamid och sarkosin) är
beskrivs av framställaren (US patent 5.719.319).
Framställaren anger att reaktionsbetingelserna liksom behandling av de råa CM är
avgörande för produktens kvalitet. Sämre utgångsmaterial eller otillräcklig mängd vatten
under "omkristallisation" resulterar i ökade mängder av orenheter, såsom dicyandiamid,
kreatinin och dihydro-1 ,3,5-triazinderivat.
Föreslagna användningen
Den föreslagna användningen för CM som en källa av kreatin i livsmedel för särskilda näringsändamål avsedda
för alla åldersgrupper. Framställaren inte lämnat några uppgifter om planerade nivåer användning.
Exponering
Framställaren ger ingen information om exponering för CM. Typiska doser av ren kreatin
Monohydratet används i vetenskapliga studier varierar mellan 2-25 gram per person och dag för en genomsnittlig
vuxen och dosregimer föreslagits av tillverkarna av kreatin är 20 g / dag under 3 till 7
dagar och därefter 2-5 g / dag som underhållsdos (se SCF 2000a).
Befintliga tillstånd
Det rapporteras (IDACE, 2003) att CM har använts som ett komplement, t ex i Tyskland
(10g/day) och USA. I USA CM används som ett kosttillskott under de förhållanden
av kosttillskott Hälsa och utvärdering lagen (DSHEA) och kan köpas via
disk i hälsokostbutiker och apotek (IDACE 2003).
Biologiska och toxikologiska uppgifter
Biotillgänglighet och interaktioner
Enligt framställaren ger intag av 5 g CM hos människor ökad plasma
kreatin över 500 M (0,75 g / l) en timme efter intag, vilket indikerar att CM är biotillgängligt.
Toxikologisk information:
Endast en begränsad sammanfattning av toxikologisk information lämnas av framställaren rapportering som
den akuta toxiciteten av CM är låg (LD50 i råtta är högre än 2 g / kg), och att det inte är mutagent i
Ames test. CM har testats i en 28-dagars studie på råtta där ingen behandlingsrelaterade biverkningar
effekter rapporterades efter dosnivåer upp till 2 g / kg kroppsvikt / dag.
En färsk studie (Kreider et al. 2003) undersökte effekterna av långvarig kreatintillskott på
flera serum, helblod och urin markörer för klinisk hälsostatus hos idrottare (intervall 18-23
år), under en 21-månadersperiod. Försökspersoner gavs 15,75 g / dag av CM i 5 dagar och en genomsnittlig
av 5 g / dag därefter i 5-10 g / dag doser. En omfattande kvantitativ klinisk kemi uppsättning
parametrar bestämdes på serum och helblod prover (metaboliska markörer, muskel-och
leverenzymer, elektrolyter, profiler lipid, hematologiska markörer, och lymfocyter). Dessutom,
EFSA Journal (2004) 36, 1-6
urinprover för att bedöma klinisk status och njurfunktion. Baslinjen och ämnen "slutlig
blod-och urinprover analyserades. Vid slutet av studien fick försökspersonerna kategoriseras i
grupper som inte tog kreatin (n = 44) och patienter som tog kreatin under 0-6 månader (medelvärde 4,4
+ / - 1,8 månader, n = 12), 7-12 månader (medelvärde 9,3 + / - 2,0 månader, n = 25), och 12-21 månader (medelvärde
19,3 + / - 2,4 månader, n = 17). Det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupperna i 54-posten
panel av kvantitativ blod och urin markörer bedömas. Resultaten indikerar att kreatin
tillskott i upp till 21 månader förefaller inte påverka markörer för hälsotillståndet i
idrottare som genomgår intensiv träning i jämförelse med idrottsmän som inte tar kreatin (Kreider et
al. 2003).
Ett tolerabelt dagligt intag (TDI) på 1 mg / kg kroppsvikt / dag har etablerats för dicyandiamid används som
monomer för livsmedel förpackningsmaterial (SCF 1995).
Diskussion
Inga särskilda bedömning av exponeringen av CM ansågs nödvändig förutsättning att intaget av
kreatin är inom de belopp som bedöms osannolikt att medföra någon risk (2-3 g / dag).
Biotillgängligheten av CM anses vara densamma som för kreatin.
Dagligt intag av 3 g av CM innehåller den högsta nivån av föroreningar angivna skulle leda till en
intag av mindre än 150 | ig av dicyandiamid / dag. Med tanke på en mänsklig kroppsvikt på 60 kg, som
ett intag skulle vara mindre än 2,5 | ig / kg kroppsvikt / dag av dicyandiamid, dvs 0,25% av TDI av 1 mg / kg
kroppsvikt / dag som fastställts för detta ämne för användning som en monomer för livsmedel förpackningsmaterial (SCF
1995). Dihydro-1 ,3,5-triazinderivat rapporterades vara icke detekterbar i CM beredningen
föremål för undersökning (detektionsgräns 4,5 mg / kg).
Säkerheten hos CM anses därför vara liknande den i kreatin, som har
anser tidigare av SCF (SCF 2000a) som avslutade med följande:
"Även om många effektprövningar har studerat effekterna av kreatin, storskaliga, välkontrollerade
studier saknas. Tillgängliga resultat observerats i välutbildade idrottare kan inte nödvändigtvis
extrapoleras till allmänheten. Finns mycket lite information om den kortsiktiga eller långsiktiga säkerheten
kreatin och adekvat kvalitetskontroll av kommersiellt saluförda kreatin saknas. Adekvat
materialspecifikationer livsmedelskvalitet bör utvecklas.
Även om inga betydande biverkningar har rapporterats i effektstudierna, är sådana bevis
otillräcklig för att skapa trygghet om säkerheten i kreatintillskott där hög
bolusdoser: det finns tvivel om säkerheten i samband med njurfunktion, studier på vävnader i
vilket kreatin är känd för att koncentrera saknas, effekter på endogen kreatin syntes på
upphörande av tillskott är inte heller väl studerade. Av dessa skäl anser kommittén
att höga lastning doser bör undvikas. Konsumtionen av lägre doser av cirka 3g/dag är
liknande den dagliga omsättningen andelen 1-2g/day och knappast kommer att utgöra någon risk.
Framtida studier bör utvärdera kort-och långsiktiga effekter av oral kreatin på njur-och leverfunktion
system samt de organ där kreatin spelar en metabolisk roll. Sådana studier bör omfatta
människor som inte välutbildade.
CM har testats i en 28-dagars studie på råtta. Inga behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades efter
dosnivåer upp till 2 g / kg kroppsvikt / dag.
Resultaten av en nyligen mänsklig studie visar att CM intag (~ 5 g / dag i upp till 21 månader) visas
för att vara säker för idrottare som deltar i intensiv träning och tävling. Däremot ger inte
trygghet om potentiella långsiktiga effekter av höga doser av CM i människor som inte mycket
utbildade eller tillhör andra befolkningsgrupper.
EFSA Journal (2004) 36, 1-6
SLUTSATS
Säkerheten och biotillgängligheten av den begärda källan kreatin, kreatin monohydrat, i livsmedel
för särskilda näringsändamål, är inte en fråga om förutsättning oroande att det finns tillfredsställande kontroll av
renheten av denna källa av kreatin avseende dicyandiamid och dihydro-1 ,3,5-triazin
derivat.
Panelen stöder det tidigare yttrandet av SCF att höga bolusdoser om kreatin bör
undvikas. Förutsatt hög renhet kreatin används i livsmedel för särskilda näringsändamål,
panelens instämmer med föregående yttrande SCF att konsumtionen av doser på upp till
3g/dag av extra kreatin, liknande den dagliga omsättningshastighet av kreatin, är det osannolikt att utgöra
någon risk.
Dokumentation som tillhandahålls EFSA
Brev från Europeiska kommissionen till ordföranden i Vetenskapliga kommittén för livsmedel om
Kommissionens begäran om ett särskilt yttrande om utvärderingen av ett antal ämnen som tillsätts för
specifika näringsändamål i livsmedel för särskilda näringsändamål. SANCO D4/AN/dlc-
D (2003) 440384
Inlämning av IDACE (Paris, Frankrike) med hänvisning till kommissionens direktiv 2001/15/EG om
ämnen som får tillsättas för särskilda näringsändamål om livsmedel för särskilda näringsändamål.
Titel: Kreatin monohydrat dokumentation. Paris 2003
REFERENSER
EG (2001). Kommissionens direktiv 2001/15/EG av den 15 februari 2001 om ämnen som kan vara
läggas för särskilda näringsändamål i livsmedel för särskilda näringsändamål. Officiella tidning
Europeiska gemenskaperna, nr L 52, 22.2.2001, P19.
IDACE (2003). Kreatin monohydrat (Dossier) 22 januari 2003. Överlämnas till Europeiska
Kommissionen Association des Industries des Aliments Dietetiques de l'Union Européenne
(IDACE). Paris, Frankrike.
Juhn MS och Tarnopolsky M (1998). Potentiella biverkningar av oralt kreatintillskott: a
kritisk granskning. Clin. J. Sport. Med. 8 (4) 298-304.
Kreider RB, Melton C Rasmussen CJ, Greenwood M, Lancaster S Cantler EG Milnor P och
Almada al (2003). Långsiktig kreatin påverkar inte signifikant klinisk
markörer för hälsa i idrottare. Mol. Cell. Biochem. 244: 95-104.
EFSA Journal (2004) 36, 1-6
SCF (1995) Rapporter från Vetenskapliga kommittén för livsmedel (trettio-tredje serien) Yttrande
den 3 maj 1992. Europeiska gemenskapernas 1995. p31
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_33.pdf
SCF (2000a). Yttrande från Vetenskapliga kommittén för livsmedel om säkerhetsaspekter kreatin
tillskott. http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out70_en.pdf
SCF (2000b). En rapport om sammansättning och specifikation av livsmedel avsedda att tillgodose
samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande.
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out64_en.pdf
Schilling BK, sten MH, Utter A Kearney JT, Johnson M, Coglianese R, Smith L, O'Bryant HS,
Fry AC, Starks M, Keith R och stena mig (2001). Kreatintillskott och variabler hälsa:
retrospektiv studie. Med. Sci. Sport Exerc. 33 (2), 183-188.
US-patentet 5.719.319. (Weiss, S., Krommer H). Process för beredning av en kreatin eller kreatin
monohydratet. Ansökan nr 677.073 (9 juli 1996), datum för patent: Feb.17, 1998.
Vetenskaplig panel (AFC) MEDLEMMAR
R. Anton, S. Barlow, D. Boskou, L. slott, R. Crebelli, W. Dekant K.-H Engel *
S. Forsythe, W. Grunow, J.-C. Larsen, C. Leclercq, W. Mennes, M.-R. Milana, I. Rietjens, K.
Svensson, P. Tobback, F. Toldrá.
BEKRÄFTELSE.
AFC-panelen tackar Andrea Palou för hans bidrag till förslaget till yttrande.
* Förklaring av intresse se protokollet från 5: e sammanträdet för AFC-panelen den 16 och 17 februari 2004.
